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《中国IT新闻》日前批准了乳腺癌靶向新药“病人”上市。

来源:sungame官网手机版   发布时间:2019-06-24   点击量:182

    来源:菠萝因子。最近两天有个大新闻,期待已久的乳腺癌新药Patient(Perjeta,通用名Patrizumab)已经被批准在中国上市!uuuuuuuu患者是治疗HER2阳性乳腺癌的新型靶向药物。中国批准的适应症是“HER2阳性的早期乳腺癌高复发风险的辅助治疗”。也就是说,手术后,使用这种新药(结合赫赛汀和化疗)来降低复发的风险。其被批准的原因是,在APHINITY3临床试验中,高复发风险的患者复发或死亡的风险降低了约25%。此时,FDA批准同样的指示仅过了一年。由于政府的新药审批改革和企业的努力,中美两国在抗癌药物销售方面的时间差距越来越小。什么是HER2阳性乳腺癌?帕特里克的工作原理是什么?HER2和赫赛汀的关系和区别是什么?我们今天好好聊聊吧。(1)在被诊断为乳腺癌之后,最重要的问题之一是知道哪种乳腺癌。除了早期和晚期的区别,分子分型也很重要。分子分型呢?检测乳腺癌细胞是否表达三种重要蛋白:雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和人表皮生长因子受体(HER2)。这三种蛋白(阳性或阴性)的不同组合决定了乳腺癌的四个主要分子亚型:Luminal A、Luminal B、HER2阳性和三种阴性。乳腺癌的不同治疗方法大不相同。患者是HER2阳性乳腺癌的靶向药物。HER2阳性乳腺癌的特征是癌细胞表面过度表达一种称为HER2的蛋白,通常比正常细胞高几十倍甚至数百倍。这类患者占乳腺癌总数的20%-25%。图:HER2阳性乳腺癌细胞由HER2基因扩增引起。在以前,HER2阳性的乳腺癌是最无效的治疗类型,并且总的生存时间比激素受体阳性甚至三阴性乳腺癌差。一方面,它通常比激素受体阳性的乳腺癌生长更快,更容易转移。另一方面,它对化疗反应差,容易产生耐药性。然而,随着生物学的发展,科学家们发现了一个弱点:HER2阳性乳腺癌不仅具有高表达HER2蛋白,而且严重依赖于HER2信号通路的生长。这一特点为开发新药提供了思路和机会:如果靶向药物可以抑制HER2信号,它们可以准确地杀死癌细胞!(2)1998年,科学家们取得了成功!第一代靶向药物曲妥珠单抗HER2,称为赫赛汀,已成功上市。它也是历史上第一种抗癌靶向药物:像橡胶泥,它直接结合在癌细胞表面的HER2蛋白,从而阻断信号通路。图片:赫赛汀抑制HER2信号传导和癌细胞生长。这种药物彻底改变了HER2阳性乳腺癌的治疗方法和效果。临床试验表明,在化疗中加入赫赛汀可以减少更多患者的肿瘤大小,并且反应持续时间更长。更重要的是,它显著降低了死亡的风险,并且存活时间更长!赫赛汀不仅对晚期患者有帮助,而且对早期和中期HER2阳性乳腺癌也有帮助。赫赛汀的辅助治疗是早期病人术后化疗的重要应用之一,它可以显著降低复发率。75%的患者可以临床治愈。因此,目前,无论乳腺癌的哪个阶段,只要HER2阳性,尤其是强阳性,纳西汀是首选的标准治疗的一部分。最近,赫赛汀已进入医疗保险体系,病人自付费用下降了80%以上。进入医疗保险后不久,它就缺货了,这充分证明了它的有效性和价值。(3)赫赛汀作用良好,但并非所有HER阳性患者都同样受益。对于早期HER2阳性的患者,大约25%将在10年内复发,尤其是淋巴结阳性(淋巴结中发现的癌细胞)或激素受体阴性(无ER和PR表达),这将具有更高的复发和转移的风险。更令人担忧的是,一旦复发,其中许多就变得迟发和难以治愈。为什么?经过研究,发现主要原因是一些患者的癌细胞能够激活一个待命信号通路:HER2信号被抑制后的HER3。癌细胞也知道“备用轮胎”的重要性。HER2和HER3蛋白属于表亲,来自一个看起来非常相似的蛋白家族。HER2是哥哥,HER3是弟弟。通常HER2是控制癌细胞生长的。但是当HER2被赫赛汀抑制时,一些癌细胞激活HER3,这通常不那么重要,通过与剩余的HER2合作来维持细胞生长。这就像一个人通常以大米(HER2)为生,但是当饥荒中没有大米时,麸皮(HER3)也能填饱他的胃,足以让他活着。理解了这一原理,科学家们意识到为了尽可能提高治疗效果和“饿死”癌细胞,他们必须同时抑制HER2和HER3,并抑制“异二聚体”。然而,赫赛汀对HER2具有高度特异性和有效性,但对HER3无效,因此需要开发新的药物。病人就在这个历史性的时刻诞生了!它是新一代的靶向药物,可以与赫赛汀合作,阻断HER2和HER3信号。它主要通过两个机制起作用:患者可以阻止HER2与其他相关受体(除了HER3、HER1或HER4)形成异二聚体,从而补充Herceptin,更好地阻断HER2信号传递。病人可以与赫赛汀合作,更好地动员免疫系统杀死癌细胞。作为一种抗体药物,赫赛汀不仅通过信号通路直接抑制肿瘤细胞的杀伤,而且介导免疫细胞,尤其是自然杀伤细胞和巨噬细胞的攻击。专业上,这被称为“抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)”。加入Patient可增强Herceptin的ADC作用,更好地动员免疫系统攻击癌细胞。(3)一开始,有人提到“病人”被批准,因为它可以减少“HER2阳性的早期乳腺癌高复发风险的患者”的复发和死亡率。研究结果发表在2017年《新英格兰医学杂志》上。最重要的数据是下面的两个图表。他们证实了Herceptin患者化疗的新方案,可有效降低早期HER2阳性乳腺癌患者手术后的复发和死亡率。尤其是转移和复发风险最高的患者,复发和死亡的概率降低了约25%。除了疗效,药物是否具有严重的副作用也很重要。好消息是,研究发现,增加病人并没有显著增加严重的副作用。这为它的上市铺平了道路。患者使用不局限于早期乳腺癌患者,但也可能使晚期患者受益。事实上,早在2012年,它就在美国推出,不是作为早期乳腺癌的辅助治疗,而是作为晚期转移性乳腺癌的治疗。在临床试验中,当患者加入赫赛汀的标准化疗方案时,治疗效果提高到一个新的水平。更多的人受益。单独使用赫赛汀,69.3%的HER2阳性患者肿瘤明显变小,而患者肿瘤变小至80.2%。受益的患者数量显著增加。单独使用赫赛汀时,21%的患者完全缓解,即不能检测到癌症,添加“病人”后,该比例增加到接近40%。病人的寿命延长了。加入患者后,患者的中位生存期从40.8个月增加到56.5个月,增加了约16个月。目前,只有“病人”被国际三期临床研究所证实,能够显著降低赫赛汀辅助治疗复发和死亡的风险。必须强调的是,病人必须与赫赛汀结合,这是生物学上确定的。这可以从以下数据中清楚地看到。总之,赫赛汀已经完全改变了HER2阳性乳腺癌的治疗。现在,患者加入赫赛汀并与其合作,使早期和晚期HER2阳性患者都能受益,并且治疗效果进一步提高。我很高兴经过漫长的等待,绝大多数中国患者终于不需要出国买药了。希望这些具有明确适应症和明确治疗效果的药物能够尽快进入医疗保险谈判,使更多的有需要的人受益。敬礼人生!参考文献:1:Slamon DJ,Leyland-Jones B,Shak S,Fuchs H,等。化疗加抗HER2单克隆抗体治疗过表达HER2的转移性乳腺癌。NEngl J Med。2001年3月15日;344(11):783-92。2: Slamon D, Eiermann W, Robert N,等。辅助曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌。新英格兰医学杂志。2011年;365(14):1273-1283。3:曲妥珠单抗联合多西紫杉醇治疗转移性乳腺癌。N Engl J Med 2012;366:109-19.4:辅助应用培妥珠单抗和曲妥珠单抗治疗早期HER2阳性乳腺癌。N Engl J Med 2017;377:122-131*本文旨在研究新癌症药物背后的科学,而不是药物宣传材料,而不是治疗建议。如果您需要疾病治疗的指导,请到正规医院就诊。

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